La vacuna y sus interrogantes normativas^*

Publicado el 16 de febrero de 2021

José Ramón Cossío Díaz
Ministro de la Corte en retiro, investigador del Colegio de México y miembro del
Colegio Nacional
jramoncd@scjn.gob.mx
@JRCossio

Con la colaboración de David J. Sánchez Mejía

El desarrollo de las vacunas para prevenir y contener el contagio de Covid-19 es un hito para la ciencia contemporánea por la velocidad en que fueron elaboradas, la inversión económica, la conjunción de capacidades y la cooperación de quienes integran la comunidad científica.

La posibilidad de que una o varias de estas vacunas puedan aplicarse a la población, supone la existencia de normas y procesos a las que cada unidad deberá sujetarse para este fin. Si bien hay ciertas condiciones convencionalmente aceptadas —como las fases de los ensayos clínicos a que deben someterse— lo cierto es que cada país cuenta con órganos y marcos normativos específicos para su aprobación final. Desde luego México no es la excepción en ese punto.

El cúmulo de declaraciones matutinas y vespertinas en torno a la vacuna y al proceso de vacunación, ha dificultado su comprensión y ha provocado cuestionamientos jurídicos básicos como la autonomía técnica del regulador, el marco existente para la aprobación de las vacunas, la veracidad de las denominaciones empleadas, los sujetos aptos para su adquisición, la priorización para su aplicación o, incluso, la obligatoriedad de éstas. A fin de ordenar la discusión y contar con elementos claros para supervisar las prácticas y, en su caso, determinar las responsabilidades, es preciso establecer algunos parámetros.

El primer aspecto por analizar es determinar quién se encarga de aprobar estos productos biológicos. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el órgano desconcentrado que nuestro ordenamiento prevé para estos y otros fines altamente técnicos y regulatorios. El 19 de agosto del año pasado, esta comisión fue adscrita a la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, mediante un Acuerdo legalmente cuestionable que comprometió los principios de mando, control y supervisión de la Secretaría respecto a este órgano. Las consecuencias de este cambio son ya visibles. Las agendas políticas y administrativas están prevaleciendo sobre la información técnica y los resultados que arrojan las fases de los correspondientes ensayos clínicos.

Las herramientas normativas con las que el Estado mexicano cuenta para la aprobación de una vacuna son igualmente importantes. Constantemente las autoridades se han referido a lo que denominan “aprobación de emergencia” de las vacunas. Sin embargo, esta categoría jurídica no existe en la Ley General de Salud ni se desprende de las medidas emitidas con motivo de la pandemia. En su artículo 157 Bis 11, esta Ley establece que, en casos de emergencia, se atenderán de manera inmediata los procedimientos para la autorización del registro, importación y liberación de vacunas. La Ley no crea una categoría jurídica específica, sino que ordena a las autoridades administrativas atender de forma inmediata los trámites, siempre respetando las etapas que ellos comprendan, cuando se trata de una emergencia.

Ello, desde luego, no se traduce en la posibilidad de omitir o soslayar partes del procedimiento previsto para el otorgamiento de un registro. Por otra parte, ni las disposiciones del Consejo de Salubridad General ni las medidas de acción extraordinaria dictadas por la Secretaría de Salud, habilitan alguna categoría que pudiera ser considerada bajo la etiqueta de “aprobación de emergencia”. Someramente del Decreto del 27 de marzo y del Acuerdo del 3 de abril del año pasado, se desprenden algunas disposiciones que permiten a la COFEPRIS dispensar algunos trámites de importación; mientras que en otro Acuerdo del 11 de noviembre se instruyó a esta comisión para resolver solicitudes de procedencia en un plazo menor al establecido —sin especificar cuál— y analizar la disminución de documentos necesarios que tendrían que entregarse.

La inexistencia de las categorías jurídicas a las que en apariencia se refieren las autoridades, dan lugar a problemas que van más allá de los aspectos puramente formales. Las determinaciones tomadas a partir de tales categorías son empleadas por éstas para establecer la política de vacunación de la población.

Un tercer tema es el relativo a quiénes pueden o no adquirir la vacuna. Debido a la alta demanda de las distintas vacunas, las empresas que las desarrollan han privilegiado su venta a los gobiernos de los países interesados en adquirirlas. Sin embargo, el Gobierno Federal ha generado un falso debate en torno a si los gobiernos de las entidades federativas y/o los particulares podrían adquirirla por sus propios medios. El argumento que han dado sobre este punto es que las vacunas “aprobadas de emergencia” no se encuentran disponibles para estos actores.

Al respecto, se parte de la noción equivocada de un régimen de adquisición diferenciado entre aquellos productos biológicos aprobados en condiciones normales y aquellos que, se supone, lo fueron bajo el inexistente régimen, por lo menos legalmente, de “aprobación de emergencia”. Esta apreciación limitaba fáctica y legalmente a los gobiernos estatales para hacer gestiones que les permitieran coordinarse, operar o ejercer las facultades con las que cuentan para la lucha contra las epidemias. Se imponía un obstáculo jurídico generado por la falta de otorgamiento de un registro sanitario —o que al menos no ha sido transparentado— a las vacunas que están siendo adquiridas por la Federación. Este impedimento pareciera haberse eliminado con la publicación de un nuevo Acuerdo que establece ciertas directrices para los Estados y a los particulares sobre la adquisición de vacunas, publicado la tarde del 25 de enero. Con ello, puede observarse, el cómo nuevamente se pretende dar solución formal a un problema jurídico que no debió presentarse, pero que la misma administración generó por un mal entendimiento y aplicación de las normas.

A las problemáticas jurídicas asociadas a la vacuna, se suman aquellas que se vinculan con el proceso de vacunación. Es decir, con la estrategia que se implementará para que a las personas les sea aplicada una vacuna. El pasado 8 de enero se publicó un Acuerdo de la Secretaría de Salud por el que se dio a conocer que existiría una “Política Nacional de Vacunación contra el virus Sars-Cov-2, para la Prevención de la Covid-19 en México” y que la misma estaría disponible en el sitio web del Gobierno Federal.

La fundamentación del Acuerdo es errática. Hace referencia a facultades que corresponden a las entidades federativas en epidemias no graves, alude a competencias de la Federación en las mismas circunstancias y pretende comprender a ambas dentro de la acción extraordinaria en materia de salubridad general. El contenido sustantivo resulta igualmente controvertido, pues pretende establecer un conjunto de criterios y parámetros de actuación administrativos en una página de internet. Cabe hacer notar que desde su publicación originaria han aparecido ya cuatro versiones distintas del mismo. Más allá de que la “versión 4.0” de la Política también resulta deficiente en su fundamentación, debe señalarse que no fue elaborada por el órgano competente para ello, el Consejo Nacional de Vacunación. Adicionalmente, hay una disonancia entre su contenido, las recomendaciones del Grupo Técnico Asesor y las declaraciones más recientes del presidente de la República. Por ejemplo, el grupo de expertos priorizó la vacunación del personal de salud sin hacer distinción sobre el sector en que éste se encontrase; mientras que en la práctica los profesionales de la primera línea que trabajan en el sector privado no han sido vacunados. Otro ejemplo son las declaraciones del presidente de la República en el sentido de priorizar las zonas rurales más alejadas, cuando las recomendaciones del Grupo Técnico Asesor apuntan a dar prioridad a los centros de mayor concentración poblacional.

Un problema adicional es el que se refiere a si la aplicación de la vacuna debe o no ser obligatoria. La respuesta está prevista en la propia Ley General de Salud. Su artículo 408, fracción II, establece como medida de seguridad, la potestad para que las autoridades ordenen la vacunación en casos de epidemia de carácter grave, tal como en la que nos encontramos formalmente desde el Acuerdo del Consejo de Salubridad General del 23 de marzo de 2020. No obstante, las autoridades federales han preferido no ejercer sus facultades, argumentando que, si bien pudieran resultar válidos si se tratara del cuidado de la salud individual, no resultan suficientes cuando se trata de la salud pública en un estado de emergencia.

La llegada de las distintas vacunas y el proceso para aplicarlas a la población requieren de esfuerzos científicos, técnicos y logísticos de alta complejidad, pero también requieren de orden, estructura y apego al marco normativo y legal existente. De lo contrario, lo que parecerían soluciones se convertirán en graves problemas. Más de los que hasta ahora hemos vivido.

NOTAS:
* Se reproduce con autorización de el autor, publicado en Proceso, enero de 2021.

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